风险大于获益 这款注射剂被停止生产、使用

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12月29日,国家药品监督管理局发布公告,停止吡硫醇注射剂在我国的生产、销售和使用。


吡硫醇注射剂于上世纪八十年代在我国批准上市,适应症为脑外伤后遗症、脑炎等;亦用于老年痴呆性精神症状的治疗。


吡硫醇注射剂不良反应主要为血管损害和出凝血障碍。经国家药品监督管理部门组织评价,认为吡硫醇注射剂风险大于获益,根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定,予以撤销药品批准证明文件。


国家药监局表示,药品是具有生命周期的特殊商品,其生命周期包括设计研发、注册批准、上市使用、上市后评价、退市等环节。随着科学认知的发展,其风险获益比可能发生变化。监管部门出于维护公众健康的慎重考虑,对于风险大于获益的药品予以撤市。


国家药监局今天同时发出通知,要求省(区、市)药品监督管理部门加强对相关药品生产企业的监督检查,督促企业排查药品销售流向,确保已上市销售药品于2019年1月15日前全部召回,并予以监督销毁,并督促本行政区域内药品经营企业、使用单位落实停止销售和使用的措施,并配合做好产品召回工作。


新京报记者 张秀兰 编辑 岳清秀 校对 李立军


 
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