我市开展药品生产企业药品不良反应监测工作专项检查

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为推进和落实生产企业药品安全的主体责任,强化生产企业药品安全第一责任人意识,提高企业药品不良反应监测和风险管理能力,按照国家药监局统一部署,受省药品不良反应监测中心委托, 11月至12月上旬,哈尔滨市药品不良反应监测中心在全市范围内深入24家药品生产企业开展药品不良反应报告和监测工作现场检查。

检查人员根据《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》及《药品不良反应报告和监测检查要点》要求,通过与企业座谈、现场打分、现场提问、查阅资料等方式,对企业开展机构建设、制度建设、PSUR撰写、药品重点品种监测、评价与控制等9个方面进行了检查,并根据检查情况现场打分,列出问题清单,提出整改意见,要求企业及时提交整改方案。

检查过程中,检查人员对企业在监测工作中遇到的问题进行了详细解答,并与企业监测人员就进一步完善企业监测工作相关制度及工作流程,加强相关监测岗位人员培训,主动收集药品不良反应病例信息,挖掘安全性信号等方面进行探讨,解除企业在报告与监测中存在的困惑,对企业存在的难点工作提出了合理建议。

通过此次系列检查,对企业落实药品上市许可持有人的主体责任,确保企业按照法规要求开展上市后安全性监测,及时准确地收集并上报药品上市后安全性数据,并采取风险控制措施保障药品使用安全起到了积极作用。

 
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